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中国仿制药生死关：药品一致性评价
19 16-10国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。
破解“三医”难题，总理这样要求
13 16-10健康是幸福之基。总理在今年政府工作报告中明确提出，要“协调推进医疗、医保、医药联动改革”。总理如何破解“三医”难题？国务院客户端为你细数——
2016年医保目录调整方案分析
13 16-10医药网10月8日讯 国庆节前一天，2016年医保目录调整方案发布征求意见稿。
食药审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》
13 16-10医药网10月12日讯 为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。
完善食品药品追溯体系意见发布！
28 16-09根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见：
史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处
19 16-088月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。业内人士指出，《公告》涉及至少16万个药品批文5000多家药企，预计将有部分药品面临停产。
中医药发展“十三五”规划出台，提9大发展重点任务（附全文）
18 16-08近日，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》（以下简称规划），提出了包括大力发展中医医疗服务、加快发展中医养生保健服务、推进中医药继承创新、加强人才队伍建设、弘扬中医药文化、拓展中医药服务新业态、推进中药保护和发展、推进治理体系和治理能力现代化、积极推动中医药海外发展等中医药发展9大重点任务，大力扶持中医药的发展。
总局修改〈药品经营质量管理规范〉的决定
27 16-07《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
仿制药一致性评价细节为王 数据链条环环紧扣
18 16-07医药网7月12日讯 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。随后，黑龙江、山西、浙江等省相继发布了推进落实仿制药一致性评价工作方案。目前，以企业为主导的仿制药一致性评价工作已经启动，更有不少企业通过体外溶出和预BE试验结果寻找自身产品与参比制剂之间的差异，围绕临床前研究和临床试验过程中产生的数据，探索寻找仿制药产品通过一致性评价的路径。
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
20 16-062015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。
