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SFDA公布药用明胶和胶囊抽验结果




来源：医药网发布时间：2012-05-04点击：1555次






生意社5月4日讯　　　  

　　按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局（SFDA）在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

 

　　15家企业74批胶囊铬超标

 

　　15家铬超标药用胶囊生产企业的分布情况如下：浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。SFDA责成相关省药监局对违法企业立案调查，并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。

 

　　SFDA负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。

 

　　铬超标问题暴露出上述企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。SFDA要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要举一反三，狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次，切实把好关、看住门。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。

 

　　批批检验

 

　　SFDA日前发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

 

　　SFDA要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作于5月31日前完成。

 

　　各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

 

　　从重从快处理严重违法企业

 

　　根据中国食品药品检定研究院和省食品药品检验机构检验报告，标示为桂林市维威制药有限公司、上海全宇生物科技遂平制药有限公司、通化方大药业股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化金恺威药业有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、吉林省罗邦药业有限公司、吉林制药股份有限公司等生产企业的部分批次药品所用药用胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。

 

　　国家食品药品监管局已责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理，立即责令上述企业召回相应批次的产品；对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

 

　　目前，通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等3家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。


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