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四川：制定《药品经营许可证》核发新标准




来源：中国医药物资协会发布时间：2019-05-16点击：2137次






5月14日，四川省药监局就进一步做好药品零售连锁企业总部行政审批相关工作发布通知，其中表示将制定药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发新标准。


相关文件：

四川省药品监督管理局关于进一步做好药品零售连锁企业总部行政审批相关工作的通知

川药监发〔2019〕49号

2019年05月15日




各市（州）市场监督管理局：




为促进我省药品零售连锁企业健康发展，切实做好机构改革过渡时期药品零售连锁企业的行政审批工作，根据《药品管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用改革的若干意见》（国办发〔2017〕13号）以及四川省药品监督管理局《关于做好药品监管工作有关事项的通知》（川药监发〔2019〕32号）等文件精神，现将药品零售连锁总部行政审批相关工作通知如下。




一、制定药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发新标准。根据《国家食品药品监管总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）有关要求，药品零售连锁企业总部及配送中心应按照药品批发企业检查项目检查。本轮机构改革前，我省药品零售连锁企业《药品经营许可证》的核发工作由原市级食品药品监管部门承办，由各市（州）自行制定核发标准。鉴于各地情况不同，为促进我省药品零售连锁总部规范化、规模化，省局将制定全省统一的药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发标准。新标准出台之前，省局暂不受理药品零售连锁企业总部行政审批相关事项。




二、现有药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的换发和变更。现有的药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》在效期内继续有效，相应行政许可事项的变更由各市（州）市场监督管理部门完成。许可证到期时，向原核发市（州）市场监督管理部门申请换发《药品经营许可证》，经营方式同时变更为“零售”。省局新标准出台后，企业可提交申请，符合条件的，由省局核发经营方式为“零售（连锁）”的《药品经营许可证》。




三、现有乙类非处方药经营范围的商业超市《药品经营许可证》的换发和变更。现有乙类非处方药经营范围的商业超市，继续向原试点城市申请换发或变更《药品经营许可证》，经营方式为“零售”。




四川省药品监督管理局

2019年5月14日






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