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药物警戒，中国式沉默！




来源：医药观察家报 发布时间：2015-03-23点击：4226次






    药物警戒，是发现、评价、理解和预防药物不良反应或其他任何药物相关问题的研究活动。

    对于“药”，我们常用的定义是“可以治病的东西”，但它还有另一个与之彻底相反的解释——可以致命的东西。

    药的安全是相对的。任何药物都存在风险，且风险存在于药物研发、生产、流通、使用的各个环节。为了防控风险，人们想出了许多方法。1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念，赋予药物安全以新的内涵。

    在药物警戒概念的引领之下，人们逐渐认识到，对药物的风险管理必须贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期：在药物上市前，药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题；在上市后阶段，药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论，并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。

    如今，伴随着药物的增多、服用大量药物的人口急遽增长、人们对药物安全的知晓增加等因素，在全球范围内，公众对药物警戒的关注都在不断升温。在许多国家，药物警戒甚至已经上升为国家战略。

    遗憾的是，这些国家中并不包含中国。当然，这并不意味着我国对药物警戒不重视。事实上，随着我国药品监管能力近年来的逐步提升，国内关于药物监测的法律法规也在逐渐完善中。此外，不论是政府层面还是行业专家，早已一再表态称对于药物的不良反应监管应贯穿于药物的整个生命周期。

    但就目前而言，我国的药物警戒仍处于非常初级的阶段。更精确地说，我国现在所进行的药物警戒主要以药品不良反应（ADR）为主，属事后监管，而即便在ADR这一部分，也存在诸多问题。

    譬如，在2011年发布的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业提出了撰写定期安全性更新报告（PSUR）的要求。而从几年的实践效果来看，缺乏具体细则、停留在框架层面的《办法》的落实情况实在不尽如人意。

    一方面，药企要完成PSUR，必须与医疗机构合作，但现实情况是药企与医疗机构缺乏有效的沟通；另一方面，病例收集工作进一步增加了药企成本，且企业普遍对药品风险缺乏认识，当风险发生时多采用隐瞒等消极方式。

    如上所言，在法规层面，我国药物警戒体系尚未真正建立起来、相关法律法规不健全；在操作层面，我国药品风险管理主要由药品监督管理部门执行，生产企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位。

    然而，从欧美等国的经验可以看到，药物警戒制度是一个复杂的系统工程，需要全面协调药监系统、药品工商企业、医疗机构和高等院校等社会资源的力量。其中，提高药企、医疗机构上报不良反应的积极性和主动性，提高报告的质量至关重要。

                                                                                                                            ——专题策划部

    政府一要细化《药品不良反应报告和监测管理办法》，并且形成全国统一标准、规范的药物警戒体系；二要建立风险管控机制；三要完成药物警戒立法，从法律层面解决；四要帮助药企打通药物警戒链条，鼓励支持药企进行主动药物警戒。

                      ——本报特约观察家、北京鼎臣医药管理咨询中心创始人 史立臣

    企业要提高风险管控意识，成立专门的团队；要完善企业内部药物警戒的工作流程；要加强一线员工的风险防范意识；要加强网络建设，这能极大地提高效率；要与医疗部门及其他药物警戒机构紧密联系，形成有效协调机制。

                                 ——山东卓创资讯有限公司医药行业研究员 赵镇


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