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国际市场遇挫催生新举措 28种有毒中药材须警示




来源：医药网发布时间：2013-12-03点击：3941次






生意社12月3日讯　近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。

28种有毒中药材须警示

中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。现在，这层“面纱”有望被揭开。

《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书（成分）项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。

其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。

记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”；同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”；同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”；同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。

清华大学第一附属医院药剂科药剂师徐明告诉记者，上述中药多数是用于治疗风湿、关节痛或恶性肿瘤。“这些中药大部分毒性很强，像砒霜、生半夏更是属于‘大毒’类的管理药，不过只要经过科学配伍、科学炮制、严格剂量，再加上医生的谨慎处方，使用这些中药应该是安全的。”

国际市场遇挫催生新举措

卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者，此举对医药行业是件好事，是对中药使用科学化、规范化管理的一大举措。他指出，中药要想走出国门、走向国际，就必须按照国际的规则来办事，“正是在这一大背景下，国家食品药品监督管理总局出台了这一举措。”

2013年，因生产含有毒性饮片的中成药却未告知毒性饮片的成分，不少知名药企业纷纷中枪，多种中成药产品在国内及国际市场备受质疑。

今年初，香港、澳门有关部门接连指令回收市场上五类云南白药产品，包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”，并呼吁巿民停止使用。原因是香港政府化验所发现这五种产品有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。而同仁堂“健体五补丸”也被香港卫生署检测出水银（汞）含量超标。

此外，中药在今年的国际市场也走得非常坎坷。今年年初，加拿大卫生部发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药，包括天麻头痛丸、石斛夜光丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等。

8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒大家谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。被警告的产品有同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。

孙忠实指出，国家对中药一向都按照传统方法来管理，中药不像西药经过严格的循证医学论证，因此难以得到国际市场的认可。他强调，国家食药监局的这一动作，一定程度上打破了中医中药的“神秘化”，“以前一些药企总是拿祖传秘方、保密配方说事，消费者也被蒙在鼓里。标注有毒中药成分，让信息更透明，有助于消费者合理选择。”

不良反应“尚不明确”有望改进

国家食药监总局还要求，药企应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书（注意事项）等安全性内容。

消费者马女士告诉记者，每次用药前她都会先看药品说明书，可是中药说明书无论是“不良反应”还是“使用禁忌”，常常只有简单的四个字“尚未明确”。“老实说，因为尚未明确这四个字，每次给孩子用中成药我都提心吊胆的。”

记者查询了10种中成药，结果发现无一标清了药品的不良反应和禁忌。在邦琪药业的“复方鱼腥草颗粒”、江中药业的“健胃消食片”、白云山的“板蓝根颗粒”、参鸽药业的“娃娃宁泡腾片”、大宁堂药业的“小儿葫芦散”、敬修堂的“羚黄宝儿丸”、诺迪康的“小儿双清颗粒”、一正药业的“小儿热速清口服药”、山东健民药业的“婴儿健脾散”、太极药业的“玄麦甘桔颗粒”等药品说明书上，不良反应和禁忌均为“尚不明确”。

北京中医药大学教授季绍良在接受媒体采访时指出，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着“尚不明确”。“人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”

孙忠实也提醒，中药不良反应“尚未明确”并不代表它没有不良反应。事实上，近几年来中药出现严重不良反应的案例还不少。他指出，中医药行业应对药品不良反应高度重视，因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

国家食药监总局在发布这一新举措后，不久又发布通知，要求消炎利胆片的说明书进行修改。公开资料显示，消炎利胆片为一种清热，祛湿，利胆的药物，其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木。

虽然“苦木”并不在国家所列的28种有毒药材之列，但是国家食药监总局要求药品注意事项中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的内容。同时增加了不良反应包括恶心、呕吐、腹痛等内容。


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